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Dronedarona (Multaq®) recomendado para su autorización en la Unión Europea

Publicado por Mairim Gómez Cañas martes, 29 de septiembre de 2009

Sanofi-aventis anunció que el Comité de Medicamentos para Uso Humano – Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – de la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento – European Medicines Agency (EMEA) – ha emitido una opinión favorable por la que se recomienda la autorización de comercialización de Multaq® (dronedarona-comprimido de 400mg) en la Unión Europea.

El CHMP ha recomendado la autorización de (Multaq®) en pacientes adultos, clínicamente estables, con antecedentes y/o que presenten en la actualidad un episodio de fibrilación auricular no permanente, para prevenir la recurrencia de fibrilación auricular o reducir la frecuencia ventricular.

En el resumen de la opinión positiva - Summaries of Positive Opinion - el CHMP ha reconocido que dronedarona ha demostrado, además de sus propiedades para controlar el ritmo y la frecuencia cardiaca, reducir el riesgo de hospitalizaciones relacionadas con la fibrilación auricular.

La opinión favorable del CHMP debe ser ratificada ahora por la Comisión Europea.

“Sanofi-aventis ha recibido la opinión favorable del CHMP, por la que se recomienda la autorización de dronedarona (Multaq®) en la Unión Europea “, señaló Jean-Pierre Lehner, Director Médico de sanofi-aventis. "Esta decisión aporta una nueva esperanza a los pacientes cuya vida se ve potencialmente alterada por las complicaciones cardiovasculares relacionadas con la fibrilación auricular. Estamos convencidos que dronedarona (Multaq®) contribuirá a satisfacer una necesidad médica para este tipo de pacientes".

La opinión positiva del CHMP se basa en la presentación de una serie de datos clínicos procedentes de 7 ensayos clínicos internacionales, multicéntricos, randomizados, en los que participaron más de 7.000 pacientes. El estudio ATHENA forma parte de los ensayos presentados ante el CHMP.

En el estudio ATHENA participaron 4.628 pacientes con fibrilación auricular (FA) o flúter auricular (FLA), o que han sufrido recientemente un episodio de este tipo de arritmias. El estudio alcanzó su objetivo principal al demostrar que dronedarona (Multaq®) añadido a un tratamiento estándar, reducía un 24 % (p<0,001) la variable de análisis combinada de riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares o muerte, comparado con placebo. Las reacciones adversas observadas con dronedarona (Multaq®) consistieron en diarreas, náuseas, bradicardias, prolongación del segmento QT y rash cutáneo.

A medida que avanza la edad de la población mundial, la incidencia de la fibrilación auricular aumenta. Esta enfermedad, que está a punto de convertirse en un auténtico problema de sanidad pública, afecta aproximadamente a 4,5 millones de personas en la Unión Europea y genera en torno a 1/3 de las hospitalizaciones por arritmia . Las complicaciones de la fibrilación auricular pueden poner en peligro la vida de los pacientes. La FA quintuplica el riesgo de accidente cerebrovascular2, empeora el pronóstico de los pacientes con factores de riesgo cardiovascular3 y duplica el riesgo de muerte4. La FA tiene una importante repercusión en los pacientes, los médicos y los sistemas sanitarios.

Dronedarona (Multaq®) ha sido recientemente autorizado en Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA), Santé Canada y el Instituto Suizo de Productos Terapéuticos (Swissmedic).

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