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Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anuncia que acaba de presentar ante la Food and Drug Administration (FDA) una solicitud adicional de registro para la vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009. Conforme a las recientes recomendaciones de la FDA, la solicitud adicional de registro requiere la evaluación de la vacuna contra la nueva cepa gripal A (H1N1) 2009, con el fin de acelerar el registro de la vacuna pandémica.

“Esta solicitud de registro forma parte de nuestro compromiso de colaboración con las autoridades sanitarias para fabricar una vacuna contra el virus de la influenza A (H1N1) 2009 “, comentó Wayne Pisano, Presidente-Director General de sanofi pasteur. “Es fundamental avanzar en el proceso de registro propuesto por la FDA, mientras tanto continuamos con los ensayos clínicos de nuestra vacuna “.

La solicitud adicional cumple las recientes directivas de la FDA para la evaluación de una vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009, y sigue el mismo procedimiento reglamentario utilizado con las nuevas cepas virales contenidas en las vacunas anuales contra la gripe estacional. En la solicitud adicional presentada por sanofi pasteur para su vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009, se indica que se refiere a la evaluación de una vacuna sin adyuvante.

Aunque en las solicitudes adicionales referentes a una modificación de la cepa anual no es necesario incluir nuevos datos clínicos, los datos sobre inmunogenicidad y tolerabilidad procedentes de los ensayos clínicos estarán disponibles. Sanofi Pasteur probará la inmunogenicidad y tolerabilidad de su vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009 en una serie de ensayos clínicos que dieron comienzo en EEUU, el 6 de agosto de 2009. En los ensayos participan unas 2.000 personas y permitirán asimismo evaluar la tolerabilidad y el posible beneficio de un adyuvante en la formulación de la vacuna pandémica. Para obtener más información sobre los ensayos clínicos de la vacuna contra la gripe A (H1N1) 2009, consultar la Web www.clinicaltrials.gov.

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