Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anuncia que ha recibido del Departamento de Salud americano (U.S. Department of Health and Human Services o HHS), el primero de una serie de pedidos para iniciar la fabricación de una vacuna contra el nuevo virus de la gripe A (H1N1).
El pedido forma parte de las disposiciones pre-existentes sobre existencias de vacuna pandémica del gobierno americano. El contrato, firmado entre Sanofi Pasteur y el gobierno americano, permite al Departamento de Salud americano comprar dosis de vacuna gripal contra los virus potencialmente pandémicos. Independientemente de este pedido, la Compañía está en conversaciones con otros gobiernos que quieren adquirir vacunas A (H1N1).
El objetivo del pedido del Departamento de Salud americano es la fabricación de la vacuna y la realización de todas las actividades relacionadas con el proceso. La dosificación final para la nueva vacuna se determinará en función de los resultados de una serie de ensayos clínicos, que podrían comenzar a partir del mes de agosto. La formulación final, el llenado y la distribución de la vacuna no han sido determinados por el momento. El pedido asciende a 190 millones de dólares americanos.
“Este primer pedido de vacuna A (H1N1) forma parte del contrato vigente, y refleja el compromiso adquirido por Sanofi Pasteur, para continuar con los esfuerzos realizados por la sanidad pública, y preparar al mundo ante una posible pandemia de gripe”, dijo Wayne Pisano, Presidente-Director General de Sanofi Pasteur. “La fabricación de una nueva vacuna no es fácil, y se deben seguir unos pasos antes de ponerla a disposición de los pacientes. Sin embargo, contamos con la experiencia que hemos adquirido en este campo. De hecho, hemos desarrollado y homologado, en Estados Unidos, la primera vacuna pre-pandémica contra la gripe aviar H5N1 y continuamos demostrando nuestra experiencia en el desarrollo de vacunas, a lo largo de nuestra preparación frente a la nueva amenaza representada por el virus A (H1N1)”.
En el momento que se reciba la cepa viral, que la proporcionará los “Centers for Disease Control and Prevention” (CDC) americanos, Sanofi Pasteur podrá iniciar el proceso de desarrollo e iniciar la preparación de la cepa semilla, para fabricar la vacuna A (H1N1). Cuando la cepa semilla sea homologada por la “Food and Drug Administration” (FDA) americana, Sanofi Pasteur podrá iniciar, a partir del mes de junio, la fabricación de la vacuna. La Compañía considera que los primeros lotes de la vacuna estarán disponibles en unos meses. Sin embargo, este plazo no se podrá determinar con precisión, hasta que no se reciba la cepa viral y se inicie el desarrollo de la cepa semilla.
Sanofi Pasteur fabrica vacuna gripal en Estados Unidos (Swiftwater, Pensilvania) y en Francia (Val de Reuil, Eure). La fabricación de la nueva vacuna A (H1N1) para el Departamento de Salud americano se realizará, en una primera fase, en la nueva unidad de fabricación de vacuna contra la gripe recientemente homologada en Swiftwater. Cuando finalice la actual fabricación de la vacuna contra la gripe estacional, en la segunda unidad de Swiftwater, se podrá emprender la fabricación de A (H1N1) en las dos unidades de Swiftwater.
“Nuestra filosofía consiste en mantener el máximo de flexibilidad a nivel de nuestra capacidad de fabricación de vacuna contra la gripe, lo que nos permite responder a las necesidades de la sanidad pública donde éstas se produzcan “, añadió Pisano. “ Sabemos que la gripe estacional continúa siendo una amenaza mundial y que, en muchos países, principalmente en aquellos en vías de desarrollo, la gripe A (H5N1) es una amenaza aún más importante que la gripe A (H1N1). Por eso, continuamos las conversaciones con la Organización Mundial de la Salud y los gobiernos de todo el mundo, para garantizar el acceso a nuestras vacunas al mayor número de personas".
Sanofi Pasteur y la fabricación de vacuna contra la gripe
Sanofi Pasteur fabrica la vacuna contra la gripe en dos centros, uno situado en Estados Unidos (Swiftwater) y, el otro, en Francia (Val-de-Reuil, Eure).
En Swiftwater, Sanofi Pasteur cuenta con dos unidades de fabricación homologadas de vacuna contra la gripe. El 6 de mayo, la Food and Drug Administration (FDA) homologó una nueva unidad de fabricación de vacunas contra la gripe en Swiftwater. Al máximo rendimiento, esta nueva unidad podrá fabricar en torno a 100 millones de dosis anuales de vacuna contra la gripe estacional, que se añadirían a los 50 millones de dosis fabricadas anualmente en las instalaciones ya existentes, ya que éstas han sido adaptadas para la fabricación de vacuna contra la gripe estacional destinada al Hemisferio Norte 2009/2010. Por lo tanto, en Estados Unidos, la capacidad de fabricación anual de vacuna trivalente contra la gripe estacional alcanzará los 150 millones de dosis, cuando ambas unidades funcionen a pleno rendimiento. La fabricación de A (H1N1) se podrá realizar en las dos unidades de Swiftwater.
El centro de Sanofi Pasteur de Val-de-Reuil, cuya capacidad de fabricación es de 120 millones de dosis anuales, se encuentra actualmente en fase de fabricación de la vacuna trivalente contra la gripe estacional para 2009/2010. Asimismo, la fábrica de Sanofi Pasteur de Val de Reuil también puede fabricar la nueva vacuna A (H1N1).
Sanofi Pasteur fabrica, aproximadamente, el 40% de las vacunas contra la gripe que se distribuyen en el mundo. Su centro americano ha fabricado más del 45% de las vacunas distribuidas en Estados Unidos para la temporada 2008-2009. Asimismo, en Estados Unidos, la Compañía ha desarrollado la primera vacuna homologada contra la gripe aviar H5N1. Para más información sobre el programa de preparación ante la amenaza de pandemia gripal de sanofi pasteur, consultar la web http://pandemic.influenza.com/.
