Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anuncia la firma de un contrato con el Instituto Butantan para fabricar la vacuna contra la nueva cepa gripal A (H1N1), a petición del gobierno brasileño. El contrato se ha sido anunciado durante la visita oficial del Presidente Nicolas Sarkozy a Brasil.
El pedido del Ministerio de Sanidad brasileño consiste en un suministro inicial de 18 millones de dosis de la vacuna contra el nuevo virus de la gripe A (H1N1): un millón de dosis con su presentación final y 17 millones de dosis a granel. Según los términos del contrato, se prevé un suministro opcional de 15 millones de dosis de la vacuna contra la gripe A (H1N1), en caso de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) solicitara a los fabricantes de vacunas contra la gripe pasar de la fabricación habitual de vacuna estacional destinada al Hemisferio Sur a la de vacuna contra la gripe pandémica A (H1N1).
En lo que se refiere al acuerdo, Wayne Pisano, Presidente-Director General de Sanofi Pasteur señalo: “Sanofi Pasteur y el Instituto Butantan están vinculados por su antigua colaboración, y da respuesta a las necesidades de la sanidad pública en el contexto de una pandemia gripal en Brasil. Nuestro objetivo es fabricar y suministrar, en el menor plazo posible, una vacuna contra la gripe A (H1N1) que responda a los estándares de calidad definidos por las Autoridades de la sanidad pública brasileña. Nuestra estrecha colaboración con el Instituto Butantan nos ofrece la posibilidad de fabricar y suministrar vacunas que responderán de forma más eficaz ante una amenaza de pandemia o de gripe estacional en Brasil “.
Sanofi Pasteur fabricará la vacuna A (H1N1) a granel. La dosis final de la nueva vacuna vendrá determinada por los resultados de los ensayos clínicos que se están realizando en este momento. El Instituto Butantan procederá a la formulación final, al llenado y envasado de la vacuna A (H1N1), en su centro de Sao Paolo (Brasil). El Instituto Butantan distribuirá la vacuna contra la gripe A (H1N1) conforme a lo dispuesto por las Autoridades sanitarias brasileñas.
Sanofi Pasteur es líder en el área de vacunas en Brasil, y posee un portafolio de 20 vacunas. Sanofi Pasteur participa, desde hace tiempo, en los programas de sanidad pública de Brasil. En 1974, se fabricaron y suministraron, en un tiempo récord, 90 millones de dosis de vacunas contra la meningitis, para combatir una epidemia de meningitis por meningococos que azotó al país. Sanofi Pasteur colabora con el Instituto Butantan en un programa nacional de inmunización de personas mayores. En 2008, Sanofi Pasteur suministró 4 millones de dosis de vacunas contra la fiebre amarilla, a petición de las autoridades sanitarias brasileñas y de la Organización de Naciones Unidas.
Sanofi Pasteur y la fabricación de vacuna contra la gripe
Sanofi Pasteur fabrica la vacuna contra la gripe en dos centros: uno situado en Estados Unidos (Swiftwater, Pensilvania) y, el otro, en Francia (Val-de-Reuil, Eure). Todas las fábricas de Sanofi Pasteur han sido diseñadas y construidas siguiendo unos estándares que permiten a Sanofi Pasteur pasar fácilmente de la fabricación de vacuna contra la gripe estacional a la de vacuna contra la gripe pandémica.
Sanofi Pasteur fabrica, aproximadamente, el 40% de las vacunas contra la gripe que se distribuyen en el mundo. Su fábrica de Estados Unidos fabrica más del 45% de las vacunas que están siendo distribuidas en el país para la temporada 2008-2009. Para más información sobre el programa de preparación ante la amenaza de pandemia gripal de Sanofi Pasteur, consultar el sitio Web http://pandemic.influenza.com.
Sanofi Pasteur y el Instituto Butantan suministrarán la vacuna A (H1N1) al gobierno brasileño
Sanofi Pasteur presenta una solicitud adicional ante la FDA americana para registrar su vacuna pandémica A (H1N1)
Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anuncia que acaba de presentar ante la Food and Drug Administration (FDA) una solicitud adicional de registro para la vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009. Conforme a las recientes recomendaciones de la FDA, la solicitud adicional de registro requiere la evaluación de la vacuna contra la nueva cepa gripal A (H1N1) 2009, con el fin de acelerar el registro de la vacuna pandémica.
“Esta solicitud de registro forma parte de nuestro compromiso de colaboración con las autoridades sanitarias para fabricar una vacuna contra el virus de la influenza A (H1N1) 2009 “, comentó Wayne Pisano, Presidente-Director General de sanofi pasteur. “Es fundamental avanzar en el proceso de registro propuesto por la FDA, mientras tanto continuamos con los ensayos clínicos de nuestra vacuna “.
La solicitud adicional cumple las recientes directivas de la FDA para la evaluación de una vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009, y sigue el mismo procedimiento reglamentario utilizado con las nuevas cepas virales contenidas en las vacunas anuales contra la gripe estacional. En la solicitud adicional presentada por sanofi pasteur para su vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009, se indica que se refiere a la evaluación de una vacuna sin adyuvante.
Aunque en las solicitudes adicionales referentes a una modificación de la cepa anual no es necesario incluir nuevos datos clínicos, los datos sobre inmunogenicidad y tolerabilidad procedentes de los ensayos clínicos estarán disponibles. Sanofi Pasteur probará la inmunogenicidad y tolerabilidad de su vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009 en una serie de ensayos clínicos que dieron comienzo en EEUU, el 6 de agosto de 2009. En los ensayos participan unas 2.000 personas y permitirán asimismo evaluar la tolerabilidad y el posible beneficio de un adyuvante en la formulación de la vacuna pandémica. Para obtener más información sobre los ensayos clínicos de la vacuna contra la gripe A (H1N1) 2009, consultar la Web www.clinicaltrials.gov.